标准缺失 污染严重 原料药产业“很黑暗”

标准缺失 污染严重 原料药产业“很黑暗”

实际上，国内原料药市场确实存在一些监管盲区。

药用原料生产厂家分为两个部分，一部分为取得生产许可的药品生产企业，他们按药品的注册要求申报生产批准文号，通过GMP认证，按原料药进行生产，接受药品监督管理部门的监管。

另一部分则是化工企业，特别是一些小的化工企业，按化工产品标准生产实际上的原料药。

还有一些制药企业受高利润的驱动，无视安全隐患，违法采购化工原料生产制剂，从而给化工企业提供了违规经营的空间，同时也是近年来假劣药品事件发生的直接原因之一。

我国已经成为世界原料药第一大生产和出口国，原料药的出口量以每年20%的速度增长。

2006年，全国原料药销售实现利润增幅16.7%，比整个制药行业的平均利润增幅高出6.6%。

但巨大的产业规模背后，是产业结构和管理模式的“原始”状态，“高耗能、高耗资源、高污染、低附加值”的原料药生产规模也在不断扩张。产业标准缺失，整体产业链异常脆弱。

原料药生产企业生产标准一直混乱不清。

很难想象，在“按药品的注册要求申报生产批准文号，通过GMP认证，按原料药进行生产，接受药品监督管理部门监督与管理”的药品生产企业，与“按化工产品生产实际上的原料药”的小化工企业并存的背景下，原料药质量问题能够得到有效解决。即便是那些已经获得GMP证书的原料药生产企业，其生产质量管理水平与国际GMP标准相比，也还存在着很大的差距。

我国现行的GMP标准是1998年发布的，一共只有88条，不足8,000字内容。而欧盟GMP基本要求的第一部分有217条。刚刚纳入欧盟GMP基本要求的第二部分的原料药GMP(ICH Q7A)相关内容则有330多条。两者加起来有50,000多字，是中国98版GMP篇幅的5.6倍，在内容上有着巨大差距。

目前，业界寄望于建立“原料药生产企业行业组织”，由行业协会承担起对出口原料药产品的生产企业制订技术标准的重任，例如要求出口产品的生产商必须符合ICHQ7A的质量管理标准，并建立针对国内企业的质量管理的投诉和现场检查制度。

但行业协会的无奈也显而易见：企业如果在生产过程中严格按照国际GMP进行管理，其生产成本将提高20%~30%，必然会导致产品价格提高。

利润驱动必然催生违法采购化工原料生产制剂的行为，在相当一段时间内，限制和惩戒依然是治理行业生态环境的主要手段，行业标准的有效性，必须靠行政介入才能得到保障。

（责任编辑：姚青）